COLD CHAIN PHARMA Y PERECEDEROS · ACTUALIZADO JUL. 2026
Importar producto farmacéutico a España no es un problema de transporte: es un problema de habilitación previa. Antes de que exista un envío, tiene que existir un importador autorizado, y esa autorización la concede la autoridad sanitaria, no la aduana. El error que más veces hemos visto es contratar el flete y descubrir después que la empresa no puede figurar como importadora del producto que ha comprado.
Primero: qué estás importando exactamente
La palabra «pharma» agrupa categorías con regímenes muy distintos. La primera pregunta, y la que determina todo lo demás, es en cuál cae tu producto:
| Categoría | Autoridad de referencia | Requisito central |
| Medicamento de uso humano | AEMPS (y EMA en autorizaciones centralizadas) | Autorización de la entidad importadora |
| Principio activo | AEMPS | Registro de la actividad y requisitos de calidad |
| Producto sanitario | AEMPS | Marcado CE conforme al reglamento aplicable |
| Cosmético | AEMPS | Notificación del producto y responsable en la UE |
| Reactivo de diagnóstico | AEMPS | Marcado CE del reglamento de diagnóstico in vitro |
Sea cual sea la categoría, si el producto es termosensible se le suma el requisito de transporte con temperatura controlada y trazabilidad, que corre en paralelo al regulatorio. Un mismo envío puede contener varias categorías, y entonces conviven varios regímenes. Un kit de diagnóstico con reactivo refrigerado y un dispositivo de lectura mezcla producto sanitario, diagnóstico in vitro y electrónica con marcado CE, cada uno con su documentación.
💡 Resuelve la habilitación antes de comprar
Los trámites de habilitación llevan su tiempo y no se aceleran porque la mercancía ya esté pagada. Si estás valorando entrar en esta línea de producto, cuéntanos qué quieres importar y te decimos qué parte es logística y qué parte es regulatoria.
Quién puede importar un medicamento
Para medicamentos de uso humano, la importación desde fuera de la Unión Europea es una actividad sujeta a autorización previa de la entidad que la realiza. En términos prácticos, eso implica tres cosas que ningún transitario puede aportar por ti:
Autorización de la entidad como importadora
Concedida por la autoridad sanitaria, con instalaciones, procedimientos y sistema de calidad evaluados. No es un alta administrativa rápida.
Persona cualificada responsable
Una figura con titulación y responsabilidad legal que certifica cada lote antes de su liberación al mercado. Es quien decide si un lote afectado por una incidencia sigue siendo apto.
Producto autorizado para el mercado español
Que la empresa esté habilitada no basta: el medicamento concreto debe estar autorizado, por vía nacional o europea. Un producto legal en su país de origen no es automáticamente comercializable aquí.
Cold chain / GDP — dónde encaja el transitario
La habilitación es tuya; la trazabilidad del transporte es donde entramos nosotros. En una auditoría, la cadena de custodia del envío —quién lo tuvo, a qué temperatura y durante cuánto tiempo— forma parte de tu expediente de calidad. Por eso el registro continuo y la selección de carriers con capacidad GDP no son un extra comercial: son parte del cumplimiento.
Producto sanitario: el marcado CE manda
Para productos sanitarios y diagnóstico in vitro la lógica cambia: no hay autorización de comercialización producto a producto como en el medicamento, sino un sistema de marcado CE con clases de riesgo, evaluación de conformidad y, según la clase, intervención de un organismo notificado.
Lo que el importador debe poder acreditar:
Declaración UE de conformidad del fabricante, con la clasificación de riesgo y el reglamento aplicable identificados.
Certificado del organismo notificado cuando la clase lo exige, con su número identificativo junto al marcado.
Representante autorizado en la Unión Europea si el fabricante está fuera, con sus datos en el etiquetado.
Etiquetado e instrucciones en castellano cuando corresponda según el producto y su destinatario.
El funcionamiento general del marcado y cómo se verifica que es auténtico está en la guía de marcado CE para importaciones.
La parte logística, resuelta y documentada
Temperatura controlada, registro continuo y despacho coordinado. Tú te ocupas de la habilitación; nosotros, de que el expediente de transporte aguante una auditoría.
Qué pasa en el aeropuerto
Con la habilitación resuelta, la operativa en destino tiene tres puntos donde se pierde tiempo, todos anticipables:
Control sanitario en frontera. Determinados productos pasan inspección antes del despacho aduanero. La cita se puede preparar con antelación; si se pide al llegar, la mercancía espera.
Almacenamiento en rango durante la espera. No todos los almacenes de handling tienen cámara del rango que necesitas. Confirmarlo antes de elegir aeropuerto de entrada evita la excursión más tonta de todas.
Declaración aduanera coherente con lo sanitario. La partida arancelaria, la descripción y los certificados tienen que contar la misma historia. Cualquier discrepancia entre el expediente sanitario y el aduanero acaba en revisión documental.
Cómo se presenta y se despacha la declaración está en el DUA de importación aérea, y cómo se forma la base imponible en el valor en aduana. Los controles sanitarios concretos en los corredores latinoamericanos están detallados en aduanas de importación aérea Latam.
Cómo lo hacemos en VIAMARIS
Preguntamos por la habilitación en la primera conversación. Si el proyecto no es viable regulatoriamente, es mejor saberlo antes de cotizar un flete.
Como agente IATA acreditado, seleccionamos carriers con capacidad GDP y confirmamos que el almacén de destino tiene cámara del rango que necesitas.
Coordinamos la inspección sanitaria antes de la llegada para que el control no se coma la autonomía del embalaje.
Entregamos el registro de temperatura con el envío, en formato utilizable para tu expediente de calidad.
No opinamos sobre la aptitud del lote. Aportamos la evidencia; la decisión es de tu persona cualificada.
Preguntas frecuentes
¿Puede mi empresa importar medicamentos sin autorización previa?
No. La importación de medicamentos de uso humano desde fuera de la Unión Europea es una actividad sujeta a autorización de la autoridad sanitaria, con requisitos de instalaciones, procedimientos y personal cualificado. Ningún transitario puede suplir esa habilitación ni importar en tu nombre para eludirla.
¿Y si el medicamento viene de otro país de la Unión Europea?
No es importación en sentido aduanero, sino circulación intracomunitaria, y el régimen es distinto. Sigue habiendo requisitos de distribución y trazabilidad, pero no despacho de importación. El transporte también suele ser terrestre o aéreo intracomunitario, sin aduana.
¿Un producto sanitario necesita autorización como el medicamento?
No de la misma forma. El sistema se basa en el marcado CE con clases de riesgo y evaluación de conformidad, con intervención de un organismo notificado según la clase. Lo que el importador debe poder acreditar es la conformidad del producto y su propia condición de operador económico.
¿Quién decide si un lote sigue siendo apto tras una excursión de temperatura?
La persona cualificada del importador o el titular del producto, según su estudio de estabilidad. El transitario aporta el registro completo de temperatura y la cadena de custodia, pero la evaluación no es una decisión logística.
¿Cuánto tarda conseguir la habilitación?
Depende del tipo de actividad, de la documentación aportada y de si hay inspección de instalaciones. No es un trámite exprés y conviene planificarlo con margen antes de comprometer compras. La información oficial sobre el procedimiento la publica la propia autoridad sanitaria.
¿Los cosméticos siguen el mismo circuito?
No. El cosmético no se autoriza producto a producto, pero exige una persona responsable establecida en la Unión Europea, expediente de información del producto y notificación en el portal europeo antes de su comercialización. Si además contiene alcohol o aerosoles, en transporte aéreo puede ser mercancía peligrosa.
¿Vosotros podéis figurar como importadores?
No para producto farmacéutico. Actuamos como transitario y representante aduanero, pero la condición de importador de medicamentos exige una habilitación sanitaria propia que corresponde a quien pone el producto en el mercado.
Primero la habilitación, después el avión
Cuéntanos qué producto quieres importar y desde dónde. Te decimos qué parte del proyecto es logística, qué parte es regulatoria y cómo montamos el transporte para que aguante una auditoría.
El método de transporte con temperatura controlada —rangos, equipos, validación y qué hacer ante una excursión— está en el servicio de cold chain para pharma y perecederos. Y si tu producto llega desde Latinoamérica, las rutas y su estacionalidad están en cold chain Latam-Madrid.
FUENTES OFICIALES
Última actualización: julio 2026 — Marco general de categorías y requisitos revisado.
Este contenido describe el marco general y no sustituye al asesoramiento regulatorio. Los requisitos concretos dependen del tipo de producto, de su clasificación y de la normativa vigente en cada momento: confírmalos siempre con la autoridad sanitaria antes de comprometer una operación. VIAMARIS SHIPPING opera como agente IATA acreditado, transitario colaborador y representante aduanero; no actúa como importador de producto farmacéutico ni como almacén farmacéutico certificado. Para la parte logística, solicita estudio personalizado.